2018: «Гозерелин» в форме подкожного имплантата
25 сентября 2018 года фармацевтическая компания «Натива» сообщила о том, что зарегистрировала отечественный препарат c международным непатентованным наименованием «Гозерелин» в форме подкожного имплантата. Препарат с торговым наименованием «Гозерелин-лонг» предназначен для терапии ряда онкологических заболеваний. До недавнего времени единственным производителем препарата с данным МНН на территории России был фармацевтический концерн «АстраЗенека».
Гозерелин является противоопухлевым гормональным средством, синтетическим аналогом природного гонадотропин-рилизинг гормона. Препарат представлен в форме имплантата для подкожного введения в комплекте со шприцем-аппликатором с защитным механизмом. Препарат обладает пролонгированным действием и используется для подавления производства половых гормонов, в частности, при лечении рака молочной железы и предстательной железы. Биополимерная структура имплантата расщепляется в организме пациента, высвобождая действующее вещество. Подобный способ доставки лекарства в организм является современной и более эффективной заменой традиционного курсового лечения таблетированными и инъекционными лекарственными формами.
Компанией ООО «Натива» было проведено сравнительное доклиническое исследование специфической фармакологической активности препарата с МНН гозерелин по динамике изменения концентраций гонадотропных и половых гормонов у крупных лабораторных животных, исследования общей (острой и подострой) токсичности и возможного местно-раздражающего действия препарата. А также проведено многоцентровое открытое сравнительное рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности применения препаратов «Гозерелин-лонг», капсула для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг и «Золадекс», капсула для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг у пациентов с локализованным, местно-распространенным или метастатическим раком предстательной железы. В результате проведенных исследований было показано, что фармакодинамические эффекты разработанного препарата эквивалентны референтному.
Промышленный выпуск препарата планируется наладить на партнерской контрактной площадке ОАО «Фармстандарт-УфаВита» уже в 2018 году.