2021: Отзыв бракованных изделий
В конце октября 2021 года Boston Scientific выпустила письмо с предупреждением об отзыве некоторых катетеров для баллонной дилатации желчевыводящих путей Hurricane RX. Компания объявила об отзыве из-за полученных жалоб на проколы в баллоне.
В Boston Scientific пояснили, что из-за этой проблемы баллон может быстро потерять давление или не поддерживать его. Отзыв из Германии предупреждает, что потенциальным и наиболее серьезным последствием использования Hurricane RX является длительная процедура замены.
Boston Scientific отзывает бракованные баллонные катетеры из-за дырок в них
Катетер для баллонной дилатации желчных путей Hurricane RX представляет собой катетер с двойным просветом, на дистальном конце которого установлен баллон. Устройство для баллонной дилатации предназначены для использования радиального усилия с целью растяжения узких сегментов протоков и сфинктера Одди.
По данным Boston Scientific, устройство для баллонной дилатации желчных путей Hurricane RX представляет собой катетер с двойным просветом, на дистальном конце которого установлен баллон. Устройство для баллонной дилатации предназначены для использования радиального усилия с целью растяжения узких сегментов протоков и сфинктера Одди. Катетер для баллонной дилатации желчных путей Hurricane RX также может использоваться для введения контрастного вещества во время рентгеноскопической визуализации желчных протоков.Догнать и перегнать: Российские ВКС прирастают новыми функциями 9.2 т
На 28 октября 2021 года компания не получала сообщений о серьезных травмах пациентов. Boston Scientific советует пользователям немедленно прекратить использование катетеров Hurricane RX с дилатационными баллонами, указанных в списке, и удалить все пострадавшие устройства из запасов.[1]
Список устройств для отзыва:
- Hurricane RX дилатационный баллон 4 мм, 2 см со сроком годности от 19 мая 2022 года до 13 мая 2023 года;
- Hurricane RX dilation balloon 4mm, 4cm со сроком годности от 10 мая 2022 года до 31 мая 2023 года;
- Hurricane RX шарик для расширения 6 мм, 2 см со сроком годности от 23 мая 2022 года до 28 мая 2023 года;
- Hurricane RX шарик для расширения 6 мм, 4 см со сроком годности от 10 мая 2022 года до 26 мая 2023 года;
- Hurricane RX шарик для расширения 6 мм, 4 см со сроком годности от 10 мая 2022 до 26 мая 2023;
- Hurricane RX шарик для расширения 8 мм, 2 см со сроком годности от 27 мая 2022 года до 26 мая 2023 года;
- Hurricane RX баллон для расширения 8 мм, 4 см со сроком годности от 18 мая 2022 года до 31 мая 2023 года;
- Hurricane RX шарик для расширения 10 мм, 2 см со сроком годности от 9 мая 2022 года до 27 мая 2023 года;
- Hurricane RX дилатационный баллон 10 мм, 4 см со сроком годности от 18 мая 2022 года до 3 июня 2023 года.
Примечания