Основная статья: Медицинское оборудование (мировой рынок)
Регулирование рынка медицинского оборудования
Основная статья: Регулирование рынка медицинского оборудования в Европе
2021: ЕС разрешил удаленный аудит медоборудования
В середине января 2021 года Европейский союз объявил, что разрешит удаленный аудит медицинского оборудования и средств диагностики in vitro в соответствии с новыми правилами (MDR IVDR), которые вступят в силу в мае 2021 и 2022 годов соответственно.
Европейская комиссия уведомила соответствующие органы о том, что продолжающаяся пандемия COVID-19 весьма затрудняет личные проверки на предприятиях, а иногда делает их вовсе невозможными. Судя по всему, удаленный аудит «демонстрирует адекватный уровень безопасности и не ставит под угрозу общую надежность таких оценок», сообщил регулятор.
Европейский союз разрешил удаленный аудит медоборудования
В самом решении не оговаривается, как будет проводиться удаленный аудит. Это временная мера, которая продлится только до тех пор, пока проверка на месте снова не станет возможной, и Европейская комиссия оставляет конкретные решения на усмотрение каждого из 27 государств-членов. Уполномоченные органы должны разработать порядок проведения аудитов в сотрудничестве с соответствующими органами каждой страны, что может осложнить ситуацию для производителей медицинских технологий, которые желают распространять устройства более чем в одной стране. Уполномоченные органы также должны информировать Европейскую комиссию о своих методах и обосновать их использование. Решение Европейской комиссии было принято как долгожданный шаг навстречу аудиторам.
|
| Это важное и позитивное событие, - написал в LinkedIn старший менеджер по регулированию и промышленной полиции MedTech Europe Мерлин Ритчел (Merlin Rietschel). - Подавляющее большинство государств-членов поддерживает необходимость виртуального аудита.
|
|
Альянс нотифицированных органов Team-NB также лоббировал вариант удаленного аудита, но не стал комментировать решение Европейской комиссии.[1]
2020: Европа отменила пошлины и НДС на медоборудование
В начале апреля 2020 года Европейская комиссия решила отказаться от пошлин и налогов на добавленную стоимость (НДС) на ряд медицинских приборов и средства индивидуальной защиты (СИЗ), поступающие из-за пределов ЕС во время пандемии коронавируса.
Эта мера касается наборов для тестирования, аппаратов ИВЛ и другого медицинского оборудования и будет действовать в течение шести месяцев. Такое решение было принято Еврокомиссией на фоне острой нехватки средств защиты для врачей, а также оборудования, крайне необходимого для лечения пациентов с COVID-19.
Европейская комиссия решила отказаться от пошлин и налогов на добавленную стоимость (НДС) на ряд медицинских приборов и средства индивидуальной защиты (СИЗ), поступающие из-за пределов ЕС во время пандемии коронавируса
|
| В этой чрезвычайной ситуации жизненно важно обеспечить доставку медицинского оборудования и устройств в регионы, где они срочно необходимы, — отметил комиссар по экономике Паоло Джентилони (Paolo Gentiloni) в пресс-релизе. — Отменив таможенные пошлины и НДС при импорте этих средств из-за пределов ЕС, Европейская комиссия поможет сделать их более доступными.
|
|
Таможенное законодательство и налоговое законодательство ЕС разрешают предоставлять такие льготы «в пользу жертв стихийных бедствий», но для этого требовалось специальное разрешение Комиссии.
|
| Весь комплекс средств для борьбы с коронавирусом обходится очень дорого. Поэтому мы приостанавливаем действие ряда таможенных пошлин на медицинское оборудование и товары, которое поступает в ЕС из третьих стран, — заявила в своем обращении глава Еврокомиссии Урсула фон дер Ляйен (Ursula von der Leyen).
|
|
Она привела в пример Италию, где маски и защитная одежда для врачей облагаются 12% ввозными пошлинами, а также НДС в размере еще 22%. Комиссия надеется, что введенные меры позволят значительно снизить затраты национальных систем здравоохранения и использовать освободившиеся средства для помощи пострадавшим людям.[2]
2016: Новые правила регулирования рынка медицинского оборудования в Европе
Основная статья: Регулирование рынка медицинского оборудования в Европе
В конце мая 2016 года европейские регуляторы и законодатели договорились об урегулировании рынка медицинского оборудования. Достигнутое соглашение направлено на устранение нормативных пробелов, мешающих развитию технологий. Подробнее здесь.
Примечания