2023: Отзыв бракованных имплантатов из-за неисправного Bluetooth
13 сентября 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сообщило об отзыве бракованных имплантатов для нейростимуляции производства Abbott. Дефект приводит к неработоспособности устройств, в результате чего может потребоваться дополнительное хирургическое вмешательство для удаления изделия и его замены новым.
Отзыв затрагивает такие продукты, как Proclaim XR 5 IPG Model 3660 (прежнее название Proclaim 5 Elite IPG Model 3660), Proclaim XR 7 IPG Model 3662 (ранее — Proclaim 7 Elite IPG Model 3662), Proclaim Plus 5 IPG Model 3670, Proclaim Plus 7 IPG Model 3672, Proclaim DRG IPG Model 3664, Infinity 5 IPG Model 6660 и Infinity 7 IPG Model 6662. В зависимости от модификации эти имплантаты применяются для стимуляции спинного мозга, ганглия дорзального корня и для глубокой стимуляции мозга.
Proclaim XR 5 IPG Model 3660
Перечисленные устройства имеют специальную функцию, которая отключает терапию во время прохождения пациентом магнитно-резонансной томографии (МРТ). Управление осуществляется посредством Bluetooth со смартфона или планшета. Однако в некоторых случаях имплантаты, перейдя в МРТ-режим, теряют Bluetooth-соединение, что не позволяет вернуть их к нормальной работе. В результате, нейростимуляция прекращается, что может нанести существенный вред здоровью. Более того, пациенты с болезнью Паркинсона и двигательными расстройствами, которые получают глубокую стимуляцию мозга, подвергаются значительному риску осложнений и даже смерти во время операции.
Под отзывную программу подпадают более 155 тыс. изделий из перечисленных серий, которые распространялись с 21 ноября 2015-го по 29 июня 2023 года. По состоянию на середину сентября 2023-го известно о 186 инцидентах, связанных с использованием бракованных продуктов. Пострадали 73 человека, но смертельные случаи не зафиксированы.[1]
2019: Анонс
В конце сентября 2019 года Abbott выпустила стимулятор спинного мозга для купирования хронической боли, который, предположительно, будет работать до 10 лет без подзарядки.
Система нейростимуляции Proclaim XR позволяет использовать низкоэнергетическую терапию короткими импульсами, позволяющими сэкономить заряд батареи. Система была разработана таким образом, чтобы имитировать естественные паттерны, обнаруживаемые в мозге, и использует мягкие, короткие электрические импульсы для модификации болевых сигналов при их передаче от спинного мозга к головному. По словам представителей компании, протокол использования коротких импульсов позволил увеличить срок службы батареи до 10 лет. Кроме того, Proclaim XR можно подключить к мобильным устройствам Apple через Bluetooth и соответсвенно регулировать терапию.
Стимулятор спинного мозга Proclaim XR для купирования хронической боли, который будет работать до 10 лет без подзарядки
Abbott разработала данную систему после получения многобещающих результатов исследования. Оказалось, что у всех 24 пациентов, зарегистрированных в программе низкоэнергетической терапии короткими импульсами, отмечалось облегчение боли при использовании батареи менее шести часов в день, причем у половины эффект достигался при минимальной интенсивности импульсов (менее двух часов использования батареи в день). Результаты этого исследования были представлены на нескольких собраниях медицинских обществ и легли в основу новой разработки.
Президент и исполнительный директор Центра заболеваний позвоночника и нервов штата Вирджиния Тимоти Дир (Timothy Deer) отметил, что Proclaim XR — это серьезное достижение в области стимуляции спинного мозга, система, основанная на данных доказательной медицины, использующая мобильные приложения и снабженная обновляемым программным обеспечением. Последнее означает, что при появлении новых возможностей терапии пациентам не потребуется повторное хирургическое вмешательство.[2]
Примечания