2016: Введение новых правил
В конце мая 2016 года европейские регуляторы и законодатели договорились об урегулировании рынка медицинского оборудования. Достигнутое соглашение направлено на устранение нормативных пробелов, мешающих развитию технологий.
25 мая 2016 года Европейский парламент и Европейский совет объявили о соглашении, которое предполагает введение новых правил для производителей и поставщиков медицинских приборов и оборудования для лабораторной диагностики (in vitro).
Европа регулирует рынок медицинского оборудования
Версия соответствующего законопроекта, рассмотренная в первом чтении, будет опубликована в середине июня 2016 года, а новый регламент для европейского рынка медицинских устройств планируется принять осенью 2016 года. После этого начнется переходный период.
Производители оборудования для здравоохранения, на котором стоит маркировка CE, должны будут в полной мере начать следовать новым правилам до осени 2019 года. Производителям аппаратов для диагностики, проводимой в лабораторных условиях, необходимо будет выполнить аналогичное требование до осени 2021 года. Догнать и перегнать: Российские ВКС прирастают новыми функциями 6.7 т
Маркировка CE (аббревиатура фр. Conformité Européenne — европейское соответствие) представляет собой наносимый на изделие специальный знак, удостоверяющий, что продукт соответствует основным требованиям директив ЕС и гармонизированным стандартам Европейского союза. Маркировка CE указывает на то, что изделие безвредно для людей и окружающей среды.
Что касается новых положений, которые готовятся ввести европейские власти, то они направлены на усиление правил продаж медицинских устройств на рынке, а также контроля за ним. Инициатива излагает конкретные обязанности для производителей и поставщиков оборудования, а также устанавливает требования для проведения экспертизы техники, работа которой связана с повышенным риском для человека.[1]
Новые технологии в здравоохранении
Примечания