2021
Утилизация еще 60 млн бракованных доз вакцины от COVID-19
В середине июня 2021 года федеральные регулирующие органы обязали Johnson & Johnson утилизировать около 60 млн доз вакцины против коронавируса, произведенной на проблемном заводе Emergent BioSolutions в Балтиморе. Причиной, как и в прошлом случае, стало возможное загрязнение вакцины J&J ключевым ингредиентом, применяемым в производстве вакцины AstraZeneca.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выявило антисанитарные условия при инспекции завода в апреле. Однако регуляторный орган разрешил использование 10 миллионов доз, произведенных на том же предприятии. Они могут быть отправлены поставщикам с предупреждением о том, что регулирующие органы не могут гарантировать, что Emergent BioSolutions, компания, которая управляет заводом, следовала надлежащей производственной практике. Ожидается, что эти дозы будут отправлены за границу в рамках инициативы администрации Байдена по обмену вакцинами с другими странами.
Johnson & Johnson выбрасывает еще 60 млн бракованных доз вакцины от COVID-19
По словам издания Washington Post, регуляторные органы еще не решили, сможет ли Emergent вновь открыть завод, который был закрыт на два месяца из-за проблем с нормативными требованиями. Завод попал под федеральное наблюдение после того, как в марте 2021 года инспекторы обнаружили нарушения в производстве, в результате которых партия вакцины Johnson & Johnson была загрязнена ключевым ингредиентом, используемым для производства вакцины AstraZeneca.
Регуляторным органам также предстоит решить, что делать с еще 170 млн доз вакцины, которые остались на складах завода после инспекции. Издание New York Times сообщает с ссылкой на свои источники, что миллионы доз испорченной вакцины уже могли быть экспортированы в ЕС, ЮАР и Канаду.[1]
Emergent BioSolutions испортила 62 млн доз вакцины, смешав ее с препаратом AstraZeneca
В начале апреля 2021 года стало известно, что подрядчик Johnson & Johnson мог испортить еще 62 млн доз вакцины, смешав ее с препаратом AstraZeneca. Ранее на том же предприятии Emergent BioSolutions в Балтиморе оказалась испорчена партия из 15 млн доз. Производитель сообщил, что эти дозы не успели поступить в медпункты.
Согласно отчету The New York Times, в феврале 2021 года рабочие фабрики Emergent BioSolutions, биотехнологической фирмы, известной производством вакцин против сибирской язвы, по незнанию заразили примерно 15 млн доз вакцины Johnson & Johnson вакциной AstraZeneca, испортив партию без возможности восстановления. Теперь фабрике придется проверить еще 62 млн доз вакцины Johnson & Johnson, которые были изготовлены на заводе с момента ошибки до ее обнаружения. Проверяющие должны убедиться, что эти партии не были заражены в результате первичного сбоя. Если они окажутся загрязнены, их тоже придется утилизировать.
Подрядчик Johnson & Johnson, компания Emergent BioSolutions, испортила 62 млн доз вакцины, смешав ее с препаратом AstraZeneca
Завод Emergent BioSolutions только производит вакцину, но не разливает ее по флаконам. В общей сложности на этой площадке произведено не менее 150 млн доз вакцины Johnson & Johnson. Однако ни одна из этих доз не была использована, потому что фабрика не была сертифицирована регулирующими органами для распределения доз среди населения, сообщает The New York Times.
Emergent BioSolutions сообщила изданию Insider, что системы контроля качества компании «работают в соответствии с планом производства, позволяя обнаружить и изолировать любую партию, которая по какой-либо причине не соответствует стандартам качества».
|
| Никто, включая сотрудников Emergent, не желает производить вакцины, которые нельзя использовать, - говорится в заявлении компании. - Любые утверждения о том, что наши системы безопасности, проверки качества и соответствия стандартам не работают или что мы не воспринимаем свои обязанности всерьез - клевета.[2]
|
|
2020: Партнерство с Emergent BioSolutions для производства вакцины от COVID-19
23 апреля 2020 года стало известно о намерении Johnson & Johnson и властей США совместно инвестировать $1 млрд в создание достаточного производственного потенциала для изготовления экспериментальной вакцины-кандидата, которая, вероятно, сможет остановить вирус, унесший около 185 тыс. человеческих жизней по всему миру.
Johnson & Johnson заключила контракт с Emergent BioSolutions на использование ее мощностей для производства вакцины-кандидата против COVID-19. Всего Johnson & Johnson планирует выпустить 1 млрд доз этой вакцины, и Emergent — первая компания, которая поможет в достижении этой цели, сообщили в компании.
Стало известно о намерении Johnson & Johnson и властей США совместно инвестировать $1 млрд в создание достаточного производственного потенциала для изготовления экспериментальной вакцины-кандидата, которая, вероятно, сможет остановить вирус, унесший около 185 тыс. человеческих жизней по всему миру
В соответствии с условиями соглашения, Johnson & Johnson инвестирует средства в расширение производственных мощностей Emergent. Последняя, в свою очередь, возьмет на аутсорсинг производство разработанной Janssen Pharmaceutical Companies — дочерней фармацевтической структуры Johnson & Johnson — вакцины-кандидата.
В 2020 году Emergent возьмет на себя полный цикл производства, а к 2021 году зарезервирует мощности для выпуска вакцины по фирменным технологиям AdVac ® и PER, которыми пользуется Janssen Pharmaceutical. Рынок ИТ-услуг в России: оценки, тренды, крупнейшие участники. Обзор и рейтинг TAdviser 298.3 т
К концу апреля 2020 года Johnson & Johnson начала подготовку к производству вакцины-кандидата на своем предприятии в Лейдене (Нидерланды).
К сентябрю 2020 года компания планирует начать первую фазу клинических испытаний вакцины на людях. А к 2021 году, в случае если ее эффективность будет доказана, выйти на серийное производство. Обычно тестирование, сертификация и запуск новой вакцины в производство занимает 18 месяцев.
Одновременно Johnson & Johnson попытается как можно быстрее расширить свои возможности производства вакцин на глобальном уровне, включая увеличение производственного потенциала за пределами США. Эта подготовка позволит нарастить объемы выпуска до более, чем 1 млрд доз, которые будут предназначены для людей во всем мире.
Компания намерена предоставить общественности вакцину по доступной цене, не преследуя цель извлечения выгоды, утверждается в пресс-релизе.[3]
Примечания