2018: Выход на рынок
В начале марта 2018 года анонсирован первый генетический тест на предрасположенность к раку молочной железы, которым можно воспользоваться в домашних условиях, не обращаясь к врачу. Продукт под названием DNA Collection Kit, разработанный компанией 23andMe, предназначен для выявления трех мутаций генов BRCA1 и BRCA2, связанных сом риск развития не только рака молочной железы, но и рака яичников или предстательной железы.
В марте 2018 года американское Управление по контролю за лекарственными средствами и пищевыми продуктами (FDA) одобрило к использованию этот тест, хотя еще несколько лет назад регулятор крайне осторожно относился к домашним генетическим тестам такого рода, принимая во внимание сопутствующие риски.
Домашний тест ДНК на предрасположенность к раку молочной железы от компании 23andMe
|
| Ложноположительный результат теста на предрасположенность к раку молочной железы ведет к проведению неоправданных обследований, химиопрофилактики или хирургических операций. В то же время ложноотрицательный результат снижает онконастороженность пациента, даже если риск развития рака вполне реален, – гласило письмо FDA от 23 мая 2013 года.
|
|
Особое внимание FDA уделяло тесту на диагностику мутаций генов BRCA, поскольку его результаты дают основание врачам назначать серьезные профилактические и лечебные вмешательства, в том числе оперативные.Миграция с SAP SuccessFactors и SAP HCM на российские HR-решения: как выстроить стратегию перехода 2.3 т
Пока неясно, что именно вызвало такое изменение политики, однако даже одобрив домашний диагностический тест компании 23andme, FDA установило множество ограничений. Так, например, тест был одобрен только для выявления трех мутаций BRCA. Существует более тысячи вариантов мутаций этого гена, которые потенциально повышают риск развития рака молочной железы и других локализаций, а эти три варианта даже не относятся к наиболее распространенным из них.
В обращении FDA особо подчеркивается, что результаты диагностического теста не всеобъемлющи, и отрицательный результат не гарантирует отсутствие других мутаций гена, вызывающих рак. Кроме того, домашний генетический тест нельзя использовать установления диагноза и назначения лечения без проведения других исследований и генетического консультирования.[1]
Примечания