Цифровая маркировка медицинских изделий

Цифровая маркировка лекарств

Основная статья: ФГИС МДЛП Мониторинга движения лекарственных препаратов

История

2024

Утверждение блокировки продажи нелегальных медизделий с помощью системы цифровой маркировки

18 марта 2024 года премьер-министр РФ Михаил Мишустин подписал постановление правительства о блокировке продаж нелегальных и просроченных медицинских изделий. Нововведение исключает техническую возможность реализации такой продукции на основании данных из государственной системы маркировки «Честный знак».

Механизм распространяется только на розничных участников рынка, которые уже имеют опыт работы с блокировками на кассах по другим группам маркируемых товаров. Под действие программы подпадают кресла-коляски, а также всевозможные медизделия. В частности, не удастся продать просроченные товары, если для них установлен срок годности: это касается рециркуляторов, ортопедической обуви, слуховых аппаратов, компьютерных томографов, коронарных стентов и санитарно-гигиенических изделий. Блокировка будет осуществляться по ряду критериев:

• Сведения о маркировке отсутствуют в информационной системе мониторинга;
• Товар не введен в оборот;
• Товар выведен из оборота;
• Товар запрещен к реализации по решению органов государственного контроля;
• Код проверки не соответствует требованиям;
• Срок годности товара истек.

Unsplash

В Центре развития перспективных технологий (ЦРПТ), который является оператором системы «Честный знак», сообщили, что при сканировании кода маркировки кассовое ПО будет в режиме реального времени обращаться к платформе маркировки и получать от нее сведения о запрашиваемом товаре. Если сработает любой из перечисленных критериев, продать изделие не удастся. Мера направлена на защиту потребителей от продукции, не отвечающей установленным требованиям к качеству и безопасности. Кроме того, механизм будет способствовать сокращению нелегального оборота медизделий. Утвержденные правила вступают в силу с 1 марта 2025 года.^[1]Догнать и перегнать: Российские ВКС прирастают новыми функциями 8.9 т

Введение цифровой маркировки презервативов

1 марта 2024 года стало известно о решении Минпромторга РФ по увеличению перечня медицинских изделий, подлежащих маркировке. В него в числе прочего включены презервативы.

Говорится, что первая фаза проекта будет реализовываться в период с 1 сентября 2024-го до 31 августа 2025 года. Маркировка поможет потребителям удостовериться в качестве продукции. Презервативы являются одним из самых распространенных методов контрацепции, а поэтому влияют на состояние здоровья человека. По оценкам DSM Group, в 2023 году только через аптеки в России было приобретено 19 млн упаковок презервативов на общую сумму в 6,8 млрд рублей.

Unsplash

В перечень, помимо презервативов, войдут шприцы, пробирки, медицинские маски, салфетки (в том числе неодноразовые), инкубаторы для новорожденных, а также имплантаты для пластической хирургии и косметологии в виде филлеров и косметических нитей. Кроме того, в список включается аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочая терапевтическая дыхательная аппаратура.

Оператором проекта выступает Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ). Он займется разработкой требований к соответствующей информационной системе и к обеспечению защиты хранящихся в ней данных. При этом координацией создания и функционирования платформы займется Минпромторг.

Заместитель гендиректора ЦРПТ Реваз Юсупов отмечает, что оперативное внедрение маркировки позволит максимально быстро начать очищать рынки от контрафакта и фальсификата. А это защитит граждан от небезопасной продукции. В свою очередь, государство благодаря внедрению маркировки получит дополнительные возможности управления. Легальный бизнес сможет нарастить выручку и прибыль за счет увеличения объемов продаж после ухода с рынка недобросовестных поставщиков.^[2]

2023

Фармкомпании в России начали передавать в единую ИТ-систему данные о происхождении сырья для препаратов

В конце декабря 2023 года в России стартовал эксперимент по прослеживанию сырья и лекарственных средств для препаратов. Соответствующее постановление было подписано премьер-министром РФ Михаилом Мишустиным.

Производители фармсубстанции будут передавать в систему «Честный знак» данные о поступившем сырье и выпущенной готовой продукции. В перечень прослеживаемого сырья для производства лекарств и лекарств для медицинского применения включены, в том числе:

• пропиленгликоль (пропан-1,2-диол);
• ментол;
• этилацетат;
• соли и сложные эфиры лимонной кислоты;
• кислота салициловая и ее соли;
• кислота О-ацетилсалициловая, ее соли и сложные эфиры; антибиотики.

Стартовал эксперимент по прослеживанию сырья и лекарственных средств для препаратов

Производители, импортеры и продавцы указанных видов сырья и лекарств участвуют в эксперименте по прослеживаемости на добровольной основе. Полномочия оператора информационной системы, осуществляющего информационное обеспечение эксперимента, закреплены за ООО «Оператор-ЦРПТ».

По результатам проведения эксперимента, который продлится до конца 2024 года, будет принято решение о целесообразности введения обязательной прослеживаемости сырья для производства лекарств и лекарств для медицинского применения.

Ранее в 2023 году Ассоциация фармацевтических производителей Евразийского экономического союза (АФПЕАЭС) предложила ввести систему прослеживаемости происхождения активных фармацевтических субстанций. Речь идет о главных действующих веществах – самой основе препаратов. Такая система должна подтвердить, что производители лекарств, получающие определенные льготы и преимущества за локализацию производства полного цикла в России действительно выпускают препараты с нуля. Если речь идет о закупке ингредиентов за рубежом с тем, чтобы только выпустить готовую форму и упаковать ее на российском заводе, то производитель не будет получать дополнительных мер поддержки. К ним относится, прежде всего, преимущество на госторгах.

Правительство Российской Федерации Постановление от 22 декабря 2023 г. № 2261

Запуск эксперимента по маркировки ветпрепаратов

С 1 декабря 2023 года в России стартует эксперимент по цифровой маркировке препаратов для ветеринарного применения. Об этом пресс-служба Минпромторга сообщила 15 ноября 2023-го.

В ведомстве отметили, что участие в эксперименте носит добровольный характер и не потребует для участников дополнительного финансирования. ТПо расчетам НИУ «Высшая школа экономики» и НИФИ Минфина России, введение впоследствии обязательной маркировки ветеринарных препаратов не окажет существенного влияния на их себестоимость, добавили в пресс-службе.

Стартует эксперимент по цифровой маркировке препаратов для ветеринарного применения

Около 20% производителей ветеринарных препаратов, а также значительное количество организаций оптового и розничного звена одновременно являются субъектами обращения уже подлежащих маркировке лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированы в ФГИС МДЛП [Федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов] и успешно осуществляют бизнес-процессы по маркировке товаров, - сообщили в Минпромторге в середине ноября 2023 года.

В Россельхознадзоре заявили, что внедрение маркировки на ветеринарные препараты не окажет существенного влияния на их розничную стоимость. С учетом расходов на внедрение маркировки от производителя до прилавка цена на такую продукцию выросла всего на 0,6-0,75.

Это решение будет способствовать снижению распространения всех видов нелегальной продукции - контрафакта, фальсификата, контрабанды. И пресечет различные мошеннические схемы, - отметили в службе.

В Минпромторге добавляют, что введение маркировки ветеринарных препаратов позволит также дополнительно обеспечить прослеживаемость этилового спирта, применяемого при производстве, с учетом интеграции с ЕГАИС. А это снизит риски использования спирта, предназначенного для производства ветпрепаратов, при незаконном производстве алкогольной продукции.^[3]

Принят закон, наделяющий Роспотребнадзор полномочиями по контролю за маркировкой товаров аптечного ассортимента

В конце июля 2023 года Госдума приняла закон, наделяющий Роспотребнадзор полномочиями по контролю за маркировкой товаров аптечного ассортимента. Поправки вносятся в Закон о защите прав потребителей и Закон об основах государственного регулирования торговой деятельности в РФ (Федеральный закон № 318-ФЗ от 28.12.2009).

В соответствии с документом, который вступит в силу 1 сентября 2023 года, Роспотребнадзор получит полномочия по контролю (надзору) за соблюдением продавцами и владельцами агрегаторов обязательных требований к маркировке товаров средствами идентификации, к передаче информации в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, и иных требований, связанных с оборотом товаров, информация о которых подлежит внесению в указанную государственную информационную систему в соответствии с действующим законодательством.

Роспотребнадзор получил полномочия по контролю за соблюдением требований к маркировке

Как пояснил «Коммерсанту» директор по контрольной деятельности Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ, является оператором системы маркировки) Антон Гущанский, таким образом государство усиливает контроль за соблюдением требований к маркировке.

Фактически до принятия такого закона ответственного органа по контролю за маркировкой не было, — поясняют в ЦРПТ.

В связи с этим не применялась на практике ст. 15.12.1 КоАП РФ, которая предполагает ответственность за непредставление сведений (нарушение порядка или сроков их передачи) или представление неполных и недостоверных сведений оператору системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих маркировке, в виде штрафов от 50 тыс. до 100 тыс. руб.

По словам Антона Гущанского, Роспотребнадзор хоть и видел нарушения на рынке, но не мог их пресечь в связи с отсутствием полномочий и наличием моратория на проверки. Де-факто действие статьи «размораживается», поскольку после получения полномочий Роспотребнадзор сможет не только осуществлять проверки на основе индикаторов риска (сами индикаторы сейчас обсуждаются — в скором времени ожидается их утверждение), но и наказывать нарушителей по данной статье КоАП.^[4]

Утверждение Минпромторгом цифровой маркировки средств реабилитации

В июне 2023 года стало известно о решении Минпромторг провести в России эксперимент по маркировке отдельных видов технических средств реабилитации. Он начнется 1 октября 2023 года и продлится до конца февраля 2028-го.

В перечень технических средств реабилитации, в отношении которых будет введена маркировка, включены:

• телевизоры с телетекстом для приема программ со скрытыми субтитрами (с диагональю не менее 80 см)
• функциональные узлы протезов;
• специальные средства при нарушениях функций выделения (в части однокомпонентных калоприемников).

Производители, импортеры и продавцы указанных технических средств реабилитации участвуют в эксперименте по маркировке на добровольной основе.

Полномочия оператора информационной системы, осуществляющего информационное обеспечение эксперимента, закреплены за ООО «Оператор-ЦРПТ». По результатам проведения эксперимента будет принято решение о целесообразности введения обязательной маркировки технических средств реабилитации. При работе с маркированным товаром рознице может понадобиться обновление программного обеспечения. Стоимость такого обновления зависит от поставщика ПО.

Как сообщает ТАСС, Минпромторгу будет поручено обеспечить до 1 декабря 2023 года разработку и утверждение по согласованию с уполномоченными органами методических рекомендаций по проведению эксперимента, а также разработку и утверждение плана-графика проведения эксперимента. Кроме того, министерству может быть поручено по согласованию с уполномоченными органами обеспечить направление в правительство доклада по результатам эксперимента до 1 марта 2025 года. Ранее в России проходили эксперименты по маркировке отдельных видов медизделий, БАД, антисептиков и кресел-колясок.^[5]

Утверждение обязательной маркировки медизделий

В конце мая 2023 года премьер-министр Михаил Мишустин подписал постановление об обязательной цифровой маркировке медицинских изделий. Она должна быть введена с 1 сентября 2023 года.

С этого дня система обязательной маркировки товаров будет распространена на биологически активные добавки (БАД), ряд медицинских изделий и кресла-коляски.

С 1 сентября система обязательной маркировки товаров будет распространена на биологически активные добавки (БАД), ряд медицинских изделий и кресла-коляски

Согласно решению правительства, с 1 октября 2023 года маркировки будут наноситься на ортопедические изделия и рециркуляторы, с 1 марта 2024 года — на прочие изделия. Минздрав объяснял, что маркировка позволит освободить рынок от фальсифицированной продукции.

Оперативное внедрение маркировки позволит максимально быстро начать очищать рынки от контрафакта и фальсификата, защитит граждан нашей страны от небезопасной продукции. Государству маркировка таких товаров даст дополнительные возможности управления. Легальный бизнес же сможет нарастить выручку и прибыль за счет увеличения объемов продаж после ухода с рынка подделок и контрафакта, - отметил замгендиректора Центра развития перспективных технологий (оператор системы цифровой маркировки «Честный знак») Реваз Юсупов.

По его словам, к началу июня 2023 года оборудования на рынке достаточно, на стоимость товаров обязательная маркировка не повлияет.

Мы сформировали собственные запасы на складе в Подмосковье. Аппликаторы, принтеры, камеры технического зрения, риббоны, печатающие головки, картриджи, самоклеящийся материал и другие - более 10 тыс. единиц. Их хватит на 6 месяцев бесперебойной поддержки отраслей и запасы постоянно пополняются. Отмечу, что уже маркируются 11 товарных категорий. Ни в одной из них маркировка не повлияла на цены, не произойдет этого и с новыми товарами, - добавил Юсупов (цитата по ТАСС).

Правительство Российской Федерации Постановление от 31 мая 2023 г. №894

Начало маркировки коронарных стентов

В январе 2023 года на коронарные стенты в России начали наносить цифровую маркировку. Внедрение маркировки позволит сдержать нелегальный оборот медизделий и обезопасить потребителей от фальсификата, так как на рынке часто встречается поддельная продукция, которая нелегально ввозится в Россию без должного контроля, сообщили в пресс-службе Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ, оператор системы маркировки «Честный знак»).

Как пояснили в ЦРПТ, коронарный стент - это медицинское изделие, которое используют хирурги для расширения сосудов и нормализации кровотока пациентов. Руководитель проекта ЦРПТ Петр Новиков также отметил, что система маркировки станет эффективным инструментом в борьбе с нелегальной продукцией на рынке медицинских изделий.

Коронарный стент

Система помогает очистить рынок от контрафактной и фальсифицированной продукции. В сфере лекарственных препаратов, к примеру, маркировка уже обеспечивает прозрачность фармацевтического рынка и защищает его от появления нелегальных лекарств. В 2022 году благодаря ей были выявлены некачественные препараты на сумму более 1 млрд рублей. Этот опыт мы применяем при внедрении маркировки медицинских изделий, - привела слова Новикова пресс-служба ЦРПТ.

Начальник департамента качества компании-производителя стентов «РК Групп» Анастасия Демина подчеркнула, что компания заранее тестирует нанесение средств идентификации на коронарных стентах, чтобы отладить все и плавно войти в процесс к старту обязательной маркировки.

К январю 2023 года в эксперименте по маркировке медицинских изделий участвуют 2 689 компании: 67 производителей, 257 импортеров и другие. В эксперимент, помимо коронарных стентов, включены отдельные виды медицинских изделий: обеззараживатели-очистители воздуха, слуховые аппараты, ортопедическая обувь и др.^[6]

2022: Запуск цифровой маркировки КТ-сканеров и слуховых аппаратов

В феврале 2022 года премьер-министр Михаил Мишустин подписал постановление, которым утвердил запуск эксперимента по цифровой маркировки нескольких видов медицинских изделий, а именно:

В России запускается цифровая маркировка КТ-сканеров

• обеззараживателей-очистителей воздуха;
• ортопедической обуви;
• слуховых аппаратов;
• коронарных стентов;
• КТ-сканеров;
• санитарно-гигиенических изделий, используемых при недержании.

Как сообщили ТАСС в Центре развития перспективных технологий (ЦРПТ, оператор системы маркировки), он готов к проведению пилотного проекта, к 11 февраля 2022 года формируется рабочая группа из представителей отрасли. Эксперимент пройдет в период с 15 февраля 2022 года по 28 февраля 2023-го.

По словам руководителя товарной группы «Фарма» ЦРПТ Егора Жаворонкова, проведение пилотного проекта не потребует от участников затрат, коды маркировки будут предоставлены на безвозмездной основе.

Бизнес заинтересован во включении медизделий в маркировку, именно компании озвучивали инициативу об этом. Минпромторг, Минздрав и оператор поддержали предложение, - отметил он.[7]

ЦРТП поручено до 1 апреля 2022 года разработать требования к информационной системе, которые Минпромторг должен будет утвердить до конца того же месяца. К этому же сроку должны быть готовы методические рекомендации по проведению эксперимента. В них пропишут порядок участия, после чего производители смогут заявить о желании включиться в пилот.

Среди целей эксперимента — повышение собираемости налогов и таможенных платежей, противодействие незаконному ввозу, производству и обороту отдельных видов медизделий. Поэтому Федеральные налоговая и таможенная службы, Росздравнадзор, Федеральная служба по аккредитации и Фонд социального страхования РФ (ФСС РФ) должны обеспечить взаимодействие своих ИТ-систем с платформой маркировки медизделий.

2019: Минздрав решил провести цифровую маркировку подгузников и коронарных стентов

В декабре 2019 года стало о запланированной Правительством РФ цифровой маркировке медицинских изделий. С 1 февраля 2020 года по 1 сентября 2021-го планируется провести пилотный проект по контролю поставок подгузников и коронарных стентов.

Как сообщает ТАСС Информационное агентство России, о маркировке новых изделий говорится в соответствующем проекте постановления правительства, который размещён Министерством здравоохранения РФ на федеральном портале проектов нормативных правовых актов.

Cтало о запланированной Правительством РФ цифровой маркировке медицинских изделий

Согласно документу, федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными на обеспечение проведения эксперимента, являются Минпромторг, Минздрав, Минфин, Минкомсвязи, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, Минэкономразвития, Федеральная таможенная служба.

Национальная система цифровой маркировки и прослеживания товаров создана и успешно функционирует, — говорит представитель оператора маркировки — Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ). — В обязательном или пилотном режиме уже маркируется 15 групп товаров — от лекарств и сигарет до шуб и велосипедов. В системе прослеживается более 6 млрд кодов. ЦРПТ готов к масштабированию проекта на медицинские изделия, если правительство примет такое решение.

Предполагается, что на подгузники и коронарные стенты (точнее, на упаковку товара или на товарный ярлык) будет наноситься двухмерный код в формате Data Matrix (Дата Матрикс), который будет содержать детальные сведения о продукте (наименование, производитель, дата, время и место выпуска и др.).

К 12 декабря 2019 года маркировка медизделий подтверждает качество и легальность товара, информирует потребителей о его назначении и других свойствах, но не позволяет контролировать поставки продуктов в России.

Для эксперимента ООО «Оператор-ЦРПТ» необходимо будет до 1 марта 2020 года разработать требования к информационной системе, а также требования к обеспечению защиты информации, содержащейся в ИТ-системе, и к обеспечению информационной безопасности при использовании информационно-коммуникационных технологий в ходе эксперимента.^[8]

Примечания