2025: Брак в устройствах — они подают в организм слишком мало и много лекарств
В середине июня 2025 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сообщило об отзыве инфузионных насосов производства Baxter. Их использование может нанести серьезный вред здоровью пациентов и даже спровоцировать смерть.
Речь идет об устройствах большого объема Novum IQ. Они применяются для контролируемой доставки в организм пациента точного количества жидкости — например, лекарственных препаратов или питательных веществ. Насосы могут использоваться при терапии взрослых и детей.
Инфузионный насос Novum IQ
Выявленная проблема связана с тем, что устройства Novum IQ при определенных условиях могут подавать в организм слишком мало и много лекарств. Дефект, в частности, проявляется после использования функции «режим ожидания» и в некоторых других случаях. Baxter заявляет, что бракованные насосы могут демонстрировать изменчивость скорости потока вводимой жидкости. Эта вариабельность может превысить 10% через два часа и 30 минут. В такой ситуации педиатрические пациенты могут столкнуться с риском обезвоживания или неадекватной лекарственной терапии. Кроме того, может наблюдаться недостаточное вливание крови. В результате, возрастает вероятность возникновения серьезных проблем со здоровьем и летального исхода.
Проблема затрагивает инфузионные насосы Novum IQ LVP со всеми серийными номерами. По состоянию на апрель 2025 года известно об одной серьезной травме, нанесенной пациенту из-за применения дефектного устройства. При этом смертельные случаи не зарегистрированы.«Агропромкомплектация» сократила капитальные вложения в ИТ. CIO компании на TAdviser SummIT — о том, к чему это привело 8.3 т
Компания Baxter проинструктировала медицинские учреждения не превышать запрограммированное время ожидания в два часа и 30 минут. Им также следует регулярно контролировать процесс введения жидкости в организм пациентов.[1]
2023: Отзыв бракованных насосов, из-за которых пациенты получают недостаточный объем лекарств
15 ноября 2023 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) сообщило об отзыве шприцевых инфузионных насосов Baxter Novum IQ. Использование этих бракованных устройств может приводить к тому, что пациенты получают недостаточный объем лекарственных препаратов.
Насосы Novum IQ предназначены для контролируемой доставки в организм пациента точного количества жидкости — будь то питательные вещества или лекарства. Устройства подходят для применения в стационарах и амбулаторных медицинских учреждениях. Насосы могут использоваться при терапии взрослых, детей и новорожденных.
Сообщается, что дефектные изделия Novum IQ могут указывать на завершение инфузии, хотя на самом деле это не так. Проблема связана с ошибкой программного обеспечения, которая может приводить к неправильному расчету объема доставляемой жидкости после того, как насос зафиксирует закупорку (окклюзию). В результате, пациенты, для лечения которых применяются указанные устройства, могут получить недостаточное количество лекарственного препарата. Уменьшенная дозировка или задержка терапии могут привести к серьезным неблагоприятным последствиям для здоровья — особенно у людей, получающих жизненно важные лекарственные средства. Отмечается, что в наиболее тяжелых случаях это может обернуться летальным исходом.
Отзыву подлежат насосы Novum IQ, поставлявшиеся с 10 марта по 16 августа 2023 года. По состоянию на середину ноября 2023-го сообщения о серьезном вреде здоровью или смертях, связанных с проблемой, не поступали. Baxter рекомендует медучреждениям контролировать работу насосов: если при появлении сигнала «Инфузия завершена» полная доза не введена, следует перепрограммировать устройство и ввести оставшийся объем препарата по мере необходимости.[2]
Примечания