2021: Отзыв бракованных стентов, которые сдвигаются после имплантации
В конце мая 2021 года Boston Scientific инициировала отзыв своих венозных стент-систем Vici SDS и Vici RDS. Отзыв получил обозначение I класса, то есть связан с проблемами, потенциально угрожающими жизни и здоровью пациентов.
Системы венозных стентов Vici SDS и Vici RDS предназначены для лечения обструкции и окклюзии в суженных или окклюзированных венах. Согласно уведомлению регуляторных органов, компания отозвала стент-системы после сообщений о том, что устройства могут смещаться с места имплантации.
Если стент смещается с исходного местоположения, для его извлечения может потребоваться другая операция или процедура катетеризации, что увеличивает риск для пациента. Риски, связанные с этой проблемой, включают возможное повреждение кровеносных сосудов, стенок сердца или других органов, в то время как миграция стента к сердцу может вызвать опасные для жизни травмы.
Boston Scientific отзывает бракованные стенты Vici SDS и Vici RDS, которые сдвигаются после имплантации
На конец мая в компанию поступило 17 жалоб и сообщений о травмах, связанных со смещением стентов. Однако о смертельных случаях не сообщалось.
Boston Scientific инициировала отзыв 31 798 устройств, которые были доступны на рынке США с 21 августа 2018 г. по 9 апреля 2021 г.Как защищать «поумневшие» промышленные сети: «Синоникс» на страже безопасного объединения изолированных сетей 4.6 т
В срочном уведомлении об отзыве медицинского устройства клиентам предлагалось немедленно прекратить использование данных стентов, изъять все устройства из инвентарных запасов и обезопасить их, а также организовать их возврат в Boston Scientific для получения компенсации.
|
| Boston Scientific добровольно инициировала отзыв всех неимплантированных систем венозных стентов Vici и Vici RDS из-за сообщений о смещении стента после имплантации, - говорится в заявлении компании. – Отзыв был проведен по запросу регуляторных органов. Хотя частота случаев смещения стента после имплантации была чрезвычайно низкой - 0,08%, мы решили отозвать устройства, поддерживая высокие стандарты безопасности компании.[1]
|
|
Примечания